antiscientism (antiscientism) wrote,
antiscientism
antiscientism

Categories:

Массовое производство вакцин Pfizer- по сути гонится брак. Часть 1


На слушаниях во внепарламентском комитете по расследованию "коронавирусной пандемии" биолог, доктор Ванесса Шмидт-Крюгер привела шокирующие данные о ситуации с производством вакцины Pfizer(BioNTech) и возможных долгосрочных последствиях этого для здоровья вакцинированных.

Внепарламентский комитет по расследованию "Коронавирусной пандемии" в Германии был основан доктором Райнером Фуэльмихом 10 июля 2020 года. Доктор Фуэльмих - присяжный поверенный, уполномоченный представлять интересы во всех федеральных судах штата Калифорния США. Он был адвокатом в судебном процессе по защите прав потребителей в Калифорнии и Германии в течение 26 лет.

Комитет с момента своего создания прислушивается к мнению большого количества международных ученых и экспертов. Коллективные иски готовятся в США и Канаде. Иски готовятся и в Германии. Германия не допускает групповых исков, поэтому там процесс готовится иначе. Комитет также работает над созданием юридических руководств и кешей данных, которые юридические поверенные по всему миру смогут использовать для подачи своих собственных исков.

30 января 2021 года Внепарламентский комитет по расследованию взял показания у доктора Ванессы Шмидт-Крюгер, клеточного биолога с более чем 20-летним опытом работы в молекулярной медицине, работающей в Центре молекулярной медицины Макса Дельбрюка

Ниже представлены её показания, представленные на 37-м слушании внепарламентской комиссии по расследованию в Короны Германии 30 января 2021 года.

-RF/рф = Доктор Райнер Фуэльмих
-VSK/вск = Доктор Ванесса Шмидт-Крюгер
-VF = Вивиан Фишер \ MT = Марсель Темплин
- Доктор Х. = Доктор Хольцайзен (Италия) \ \

Далее с некоторыми сокращениями перевод английского текста стенограммы
этого слушания


VSK: Я клеточный биолог, и моя специальность - функциональная характеристика и объяснение белков, то есть я понимаю, как производятся белки, как они транспортируются в клетке, как они поглощаются клетками, как они метаболизируются. , как происходит внутри- и межклеточная коммуникация, в том числе внутри тканей, и как взаимодействуют органы. Все это очень важно, если кто-то хочет провести оценку риска: например, как действует вакцина, и опасности / риски липидных наночастиц (LNP). Эта технология на самом деле не нова: она нова как вакцина, но мы использовали эти LNP в исследованиях более 20 лет, и мы всегда боролись с проблемой токсичности липидов и балансировали это с их эффективностью.

Я хотела бы немного пояснить на примере вакцины БиоНТек (BioNTech), сосредоточив внимание на ряде конкретных моментов.
Во-первых, вакцина BioNTech, которая уже используется в настоящее время, не является высокоочищенной, она содержит примеси определенных компонентов. Об этом говорится в отчете об открытой оценке EMA - агентства, выдавшего разрешение на эту вакцину.
Во-вторых, я хотела бы перейти к первому клиническому исследованию вакцины BioNTech и к тому, как было определено количество вакцины, которое будет использоваться: на мой взгляд, это не было правильно охарактеризовано с научной точки зрения.

Пункт 3 относится к эффектам или рискам LNPs, и снова я сосредоточусь на вакцине BioNTech, проведенном ими доклиническом исследовании, на всем, что в нем было опубликовано и что не обсуждалось публично.

И, наконец, если у нас будет время, я хотела бы поговорить о долгосрочных последствиях, связанных с иммунными заболеваниями, это аспект, который еще не обсуждался публично.

По сути, отчет комитета EMA состоит из двух основных разделов: один посвящен надлежащей производственной практике, GMP, то есть всем производственным процессам, очистке, качеству и механизмам мониторинга. И второй раздел - доклиническое исследование.

В первом разделе по GMP они проделали очень хорошую работу, я бы сказала: они были очень критичны, просили предоставить в дальнейшем большое количество научных доказательств и просили о многочисленных улучшениях. Они были очень критичными и детальными, и это произвело на меня впечатление.
Но их подход ко второму разделу, касающемуся побочных эффектов, резко контрастировал с этим. Они вообще не проводили никакой критической проверки, есть много побочных эффектов, которые вообще не обсуждались публично, они также не исследовали критически, к каким последствиям это приведет после введения этой вакцины людям, особенно уязвимым группам, у которых уже есть определенные жалобы на органы, которые особенно подвержены этим побочным эффектам.

Мы знаем, что обычно разработка вакцины занимает очень много времени. Это не только клиническая фаза: для этой вакцины установлны три фазы по 2,5 года каждая плюс фаза оценки, что в общей сложности составляет 7,5 лет. При этом не стоит забывать, что оптимизация производства тоже важна, для этого обязательно понадобится не меньше года. Этого вообще не произошло. Вакцина уже продается и используется, но оптимизация производства еще не завершена. И есть немалые недостатки.

Одна проблема, которую я хотела бы обсудить, - это недостатки, связанные с активным веществом: под этим я подразумеваю модифицированную РНК, которую они синтезируют.

Проблема, с которой столкнулась компания BioNTech, заключалась в том, что на клинической стадии продукт, то есть РНК, производился с использованием совершенно иных технологий, чем те, которые производятся сейчас. Во время клинической фазы им требовались лишь небольшие объемы вакцины, они могли использовать очень дорогие методы, позволяющие получать высокоочищенные конечные продукты. Теперь, когда они вошли в массовое производство, что больше невозможно, им пришлось перейти на более дешевые процессы, например используя огромные количества ДНК, которая функционирует как субстрат, чтобы иметь возможность производить РНК в реакции транскрипции in vitro.
Это происходит с помощью бактерий, путем ферментации трансформированных бактерий, содержащих эту ДНК. Бактерии размножают ДНК в огромных количествах, и это приводит к новым опасностям или рискам, особенно к заражению. На данный момент, например, ситуация такова, что ДНК трансформируется в бактериях, она размножается, затем бактерии вскрываются и ДНК извлекается, затем она линеаризуется с помощью ферментов, и после этого линеаризованная ДНК подвергается транскрипции in vitro для производства РНК.

Комитет EMA выдвинул различные требования к производителю вакцины, то есть BioNTech. Заявителю необходимо разработать и внедрить различные процессы анализа, чтобы гарантировать, что субстрат не содержит микробиологических загрязнителей - они, вероятно, имеют в виду бактерии E Coli. Похоже, что нет никаких процессов, чтобы гарантировать или контролировать это. Им также необходимо убедиться, что все буферы - используемые растворители - не содержат РНКаз. РНКазы - это ферменты, разрушающие РНК. Если эти растворители РНКазы содержат какие-либо примеси, то РНК в вакцине будет разлагаться, и вакцина больше не будет иметь никакого эффекта. Они также должны проанализировать, насколько сильна активность ферментов; это очень важно, потому что, как я объяснила, что РНК транскрибируется из ДНК, и затем ДНК должна быть удалена, она переваривается ферментами: ДНКазами. И если эта ДНК недостаточно хорошо переваривается, если остаются остатки, это таит в себе риски - я вернусь к рискам, связанным с остатками ДНК, но активность ферментов необходимо тщательно контролировать, и в конце вам нужно иметь чистую РНК без ДНК. А это не так. BioNTech признала наличие загрязнителей ДНК.

Также были выдвинуты требования о том, что они не проводили исследования по проверке транспортных средств.
Это означает, что они понятия не имеют, жизнеспособна ли вакцина после транспортировки.
Кроме того, стерильность флакона с вакциной. У них есть хорошие флаконы, они проверили их, но их попросили разработать новый «Быстрый тест», чтобы врач или лицо, вводившее вакцину, могли провести этот тест, чтобы проверить, действительно ли стерильна только что приобретенная партия.

Это просто дополнительный шаг, который следует предпринять.
К тому же у них нет надлежащего стандарта для различных партий.

Было обнаружено, что целостность РНК всегда варьируется в партиях, которые были изготовлены. Должен быть стандарт, который всегда одинаков для каждой партии. Его следует использовать в качестве эталона для измерения стандарта. И у них это, конечно, есть только для процессов клинической фазы. Теперь им нужно создать новый стандарт для новых производственных процессов, то есть для коммерческих продаж. Этого еще не было сделано, они только сейчас это делают.

Итак, целостность РНК означает, конечно, качество РНК. Они обнаружили, что это не очень высокий показатель: он был выше для процессов во время клинической фазы. В этом отчете они не говорят, насколько он высок, но у меня есть другая информация, в которой говорится, что 78% РНК были хорошими [переводчик: это относится к целостности], остальная часть - нет, но теперь они нашли новые партии с целостность РНК только 55%, т. е. половина ее в принципе нежизнеспособна.
Существуют методы анализа для проверки того, какой процент произведенного продукта имеет полную длину РНК (100%), а какой процент составляет только 80% или что-то еще. Эти усеченные части РНК в результате более нестабильны: на конце РНК есть адениновое присоединение, и чем длиннее этот «хвост», тем более стабильной РНК находится в клетке. Если его усечь, РНК распадается в клетке относительно быстро, и тогда белок не может образоваться вообще: в худшем случае образуется так мало белка, что не может возникнуть иммунный ответ. Но это худший случай. Если целостность РНК составляет только 55%, а оставшиеся 45% - это просто усеченные части, потому что вы нашли укороченные части РНК, тогда Комитет EMA хотел знать, будут ли производиться усеченные части белка и сколько правильного белка [транслятор: то есть, спайковый белок] продуцируется. Все это нужно проанализировать.

RF: Вы просто объясняете нам все, что идет не так с производством, и риск, который, кажется, вообще не обсуждался - по крайней мере, я ничего не читал о том, что вы только что обсудили - это то, что 45% РНК, произведенная из ДНК, нежизнеспособна.

VSK: Это может оказаться нежизнеспособным, если белок не образуется - BioNTech должен проверить это сейчас, потому что можно сделать белки видимыми с помощью определенной техники, а затем можно будет увидеть, насколько велики эти белки. Они подразделяются по размеру, и если усеченные белки образуются из-за укороченных частей РНК, то можно увидеть это потому, что образуются новые более короткие белки. В своем анализе они видели различные полосы, то есть разные размеры белков, и комитет EMA хотел бы узнать от BioNTech, принадлежат ли все эти различные размеры одному и тому же белку или нет - являются ли они другими белками - укороченные белки, которые, возможно, не имеют никакого эффекта вообще, и какой процент правильного белка, который мы хотим иметь, фактически содержится в дозе вакцины.

VF: Маленькие белки: могут ли они просто не иметь функции, или они могут производить какой-то другой эффект?

ВСК: Я предполагаю, что тогда они бы не работали.

РФ: По крайней мере, тогда они не причинят никакого вреда?

ВСК: Да, это не совсем другие белки, это всего лишь небольшая часть белка-шипа.

VF: И еще один вопрос о ДНК - что это за ДНК, которая вроде как плавает, какие эффекты она может иметь?

VSK: Последовательность ДНК комплементарна РНК, и это необходимо для того, чтобы у фермента была «матрица», чтобы РНК можно было «прочитать». РНК транскрибируется ДНК, которая в основном является геном белка-шипа. Ген кодирует белок; РНК - это промежуточный продукт.

WW: Если производятся более короткие части, то есть не более длинные белки, а эти короткие части, я думаю об иммунной системе. В биологии много гомологий, иммунная система по-разному реагирует на то, что вырабатывается в клетке. Возможно ли, что определенные вещи - что что-то там распознается иммунной системой, что приводит к перекрестным реакциям, - приводят к аберрантному иммунитету или аберрантным иммунным реакциям? Меня бы интересовал иммунологический аспект этих загрязнителей.

VSK: Белок имеет определенную длину последовательности и определенное количество аминокислот, что приводит к определенному сворачиванию белка. Если у кого-то есть усеченная РНК, возможно, что сворачивание выглядит иначе, и это, конечно, может повлиять на образование антител. Я бы не сказала, что это будет иметь отрицательный эффект, потому что белок должен достичь поверхности клетки, чтобы клетка вообще его узнала. Если он сильно усечен, он не найдет там своего пути, он не будет закреплен в мембране, он будет секретироваться из клетки и попадать в кровоток. Так что это теоретически возможно, но я думаю, что вероятность того, что возникнет другой белок или белок с другой укладкой, очень мала, что вызовет другие типы побочных эффектов.
[Всё это теоретические рассуждения. На практике никто не знает, что за белки могут вырабатываться клеткой и не окажутся ли они похожими на какие то белки, критически важные для организма, например, гормоны]


WW: Спасибо.

ВСК: Возвращаясь к вопросу г-жи Фишер о ДНК. Проблема в том, что когда вакцина содержит примеси ДНК, тогда ситуация такова: ну, с РНК относительно маловероятно, что она может интегрироваться в ядро ​​клетки-хозяина.
С ДНК ситуация иная, особенно в этом случае, потому что у вас есть примеси линеаризованной ДНК. Интеграция ДНК в ядерный геном на самом деле относительно редка
[ Редко не значит невозможно]- для того, чтобы это работало, необходимо объединить множество различных факторов. Прежде всего клетка должна разделиться; если он делится должным образом, он не может быть интегрирован, потому что геном клетки находится в ядре клетки, и это ядро ​​клетки сначала должно раствориться. Но это происходит только тогда, когда клетка делится. Я еще вернусь к этому, потому что липидные наночастицы проникают во все клетки, а не только в мышечные клетки - верить последнему - ошибка.

РФ: Это важно, вот что действительно важно.

ВСК: Таким образом, теоретически возможно, что эта линеаризованная ДНК, которая присутствует в качестве примеси, может интегрироваться в ядро ​​клетки-хозяина в делящейся клетке, линеаризованная ДНК оптимальна для интеграции. ДНК бактерий имеет круговую форму, и ее не так просто интегрировать. Бывает, но не так часто. Но как только у вас возникнет такая же ситуация, как здесь, это будет происходить чаще. Это риск. Я действительно не хочу вдаваться в подробности того, что может случиться, если это так: гены можно включать и выключать, повышать и понижать регуляцию, может развиться рак

RF: Вы можете объяснить это нам еще раз, потому что это особенно важно для нас как юристов, особенно для доктора Хольцайзена. Что может случиться в таком случае?

ВСК: Хорошо. Эта интеграция: это происходит в ядерном геноме - мы не можем это контролировать, это может произойти где угодно. Есть участки ДНК, которые уязвимы для него, а другие не так уязвимы. И это важно, где приземляется ДНК. Он может приземлиться на ген: тогда ген перестанет функционировать, белок больше не будет формироваться, и если это важный белок, клетка может погибнуть, и если это продолжит реплицироваться, это может нанести действительно серьезный ущерб. Если, например, он попадает в важную клетку, которая часто делится, тогда могут возникнуть клоны, которые модифицированы, они являются модифицированными генами, и в этом случае в этих клонированных клетках эти белки больше не производятся, а затем, в худшем случае, происходит потеря функции. Если он переходит в гены, которые оказывают регулирующее влияние на экспрессию генов, то гены могут быть включены или подавлены, т.е. результат будет отличаться. А это значит, что метаболизм клетки изменится. Если это передается в репликации, то в теле могут измениться многие вещи.

WW: Но это процессы, которые, вероятно, не у всех пациентов одинаковы. Происходит ли это вообще, в лучшем случае является стохастическим, а если это действительно происходит, результаты, вероятно, также зависят от каждого человека и от того, что еще происходит в их клетках. Таким образом, нельзя сказать, что вставьте это, и вот что произойдет, это случайность -если много людей будут вакцинированы, то можно, возможно, с определенной степенью вероятности сказать, что через 10 или 20 лет случится что-то или нет.

ВСК: Да.

WW: С некоторыми вещами, возможно, через 3 или 4 года. Но нужно время, чтобы уметь обнаруживать такие эффекты клинически.


ВСК: Совершенно верно. Никогда не найти группу, в которой у всех была бы одна и та же мутация, у разных людей она различается - в точности.

RF: Это описание не соответствует нормальному действию вакцины, из того, что мы знали до сих пор, возможности, которые вы описываете, кажутся больше напоминающими генетическое вмешательство или, возможно, следует сказать генетический эксперимент?

ВСК: Да, это правда. Сама вакцина, даже если ДНК - это загрязнение - не было в ней, все равно является генетическим вмешательством. Я буду больше говорить об этом, и тогда вы сможете действительно ясно это понять. Но я не знаю, насколько велико загрязнение, они только констатировали факт загрязнения вакцины.[линеаризованной ДНК бактерий, используемых в производстве]

В.Ф .: Но на фоне этой проблемы с ДНК, особенно в случае делящихся клеток, возникает вопрос, что, вероятно, особенно опасно вакцинировать беременных женщин или детей, потому что в этих случаях клетки делятся намного больше, чем в случае делящихся клеток. взрослый или очень старый человек.

ВСК: Совершенно верно.


WW: В случае беременных женщин также существует проблема, заключающаяся в том, что иммунная система реагирует иначе, чем у небеременных. Потому что во время беременности иммунная система переключается таким образом, что плод переносится, а не отторгается. В результате он по-разному реагирует. Это также может иметь отношение к этой вакцинации, это может привести к осложнениям во время беременности, а также у пожилых людей, когда определенные процессы больше не происходят - иммунная система переносит больше, чем обычно, и в результате возникают иммунологические осложнения. Это могло произойти у пожилых людей и во время беременности.

ВСК: Но, как я уже сказал, мы все находимся в опасности, потому что наши клетки подвержены постоянному динамизму: миллионы клеток в нас разрушаются и обновляются каждый день: нужно учитывать все стволовые клетки, все иммунные клетки, все это. постоянный поток: если эти загрязнения мешают, то…


Есть и другие загрязнители, например, есть двухцепочечная РНК. Комитет EMA говорит, что это незначительно, это приемлемо, но ...
Он измеряет это в количествах, которые там есть: часть 30 микрограммов - это двухцепочечная ДНК ... это что-то еще, что нельзя использовать.

Итак, EMA сообщает производителю вакцины, что критерии приемлемости для целостности мРНК, двухцепочечной РНК, этих укороченных фрагментов РНК и т.д. Должны быть повторно оценены, и как только будут получены дополнительные данные, они рассмотрят их.

Хорошо. Кроме того, существуют загрязнители, связанные с липидами, которые используются для этих липидных наночастиц (LNP). Иногда они наблюдали видимые частицы в готовых флаконах. Они не знают, почему это так. Они не думают, что это связано с хранением. У них есть определенные системы автоматического мониторинга у производителей, а также на более поздних этапах процесса, которые проверяют и отслеживают это, но это необходимо улучшить, этого недостаточно для EMA. Врач, который будет обращаться с этим флаконом позже, должен посмотреть, есть ли там эти частицы. Если так, то его следует выбросить. Я не знаю, сообщается ли об этом.

RF: Но сделаем шаг назад на мгновение: вы только что сказали, что EMA определило несколько требований, и когда они их выполнят, они должны вернуться к этим вопросам. Так почему же вакцинация уже проводится?

ВСК: Таково политическое давление.

Д-р Х .: Это преступно, невероятно. Ужасно.

WW: Другой момент заключается в том, что в США и других странах сейчас разрешено комбинировать разные вакцины для первой и второй вакцины ... Смешивание разных вакцин, так что нельзя даже сделать однозначных выводов, и пока исследования все еще продолжаются - что ж, предполагается, что это исследования - что дозы вакцины смешиваются, так что вы вряд ли сможете определить, какая вакцина имеет какой эффект и какой побочный эффект - это кажется преднамеренным, как в США, что Moderna, Вакцины BionTech и AstraZeneca можно смешивать - если одной нет в наличии, можно использовать другую. Это делает невозможным обзор и означает, что его нельзя оценить и в наблюдательном исследовании, а это значит, что мы летим вслепую.

ВСК: Да, я именно так это вижу. У них есть крайний срок - конец июля этого года для этих расследований, и затем будет принято решение о том, получит ли вакцина окончательное разрешение или нет;
Насколько я понимаю, на данный момент у него есть только временная авторизация. Проблема в том, что все эти методы анализа, протоколы, все эти обязательства, которые они должны взять на себя, работают параллельно с фактически вводимыми вакцинами - вот что так пагубно.

РФ: Если мы подождем до июля, насколько я могу судить, израильтян вообще не останется. Ебена мать!

Д-р Х .: В то же время Комиссия ЕС в лице своего президента дала четкие инструкции провести вакцинацию большинства взрослых к июлю, особенно тех, у кого уже есть сопутствующие заболевания, а также наших специалистов в области здравоохранения и т.д. Существует огромное давление в отношении обязательной вакцинации.
Это преступно.
На следующей неделе мы обязательно подадим уголовное дело: эта информация была последним доказательством, которое нам было нужно. Прошение об аннулировании, если мы не подадим его в Европейский суд - попробуем подать на следующей неделе. Прошу вас быстро отправить мне свои письменные заметки, это важно, мы действительно должны ускорить рассмотрение дела, это каждый день уносит жизни людей во всем мире. Мы можем попытаться заблокировать это на уровне ЕС. Это ужасно.

RF: Мы сделаем то же самое в США, мы уже обсуждали это, Ренат, оно уже на пути к вам.

Д-р Х .: Эта информация, если бы вы могли послать мне в письменной форме то, что вы сказали здесь впоследствии, было бы действительно превосходно.

ВСК: Я вам все пришлю. Информация является общедоступной, она есть в оценочном отчете.

Д-р Х .: Это ясно, мы тоже это видели, но всегда важно иметь последовательный комментарий.

ВСК: Я продолжу. Есть также примеси в отношении липидов. Есть два новых липида, на них сделали упор. Один из них - это ALC-0315, то есть катионный липид, а другой - это ALC-0159, ПЭГилированный пептид, компонент ПЭГ. И они обнаружили, что конечный продукт - в некоторых партиях конечный продукт содержит загрязняющие вещества. Они не знают, откуда это происходит, вероятно, от катионного липида. Теперь им нужно выяснить, откуда поступают загрязнители, и поэтому EMA попросило их написать отчет о том, как работает химический синтез, где они его получают.
Они должны перечислить, какие шаги являются критическими в синтезе. И они должны сделать все это к концу июля 2021 года. Таким образом, они не знают источник загрязняющих веществ, и комитет EMA не вдавался в подробности о возможных последствиях загрязнения.[Липидными частицами]

Доказательств загрязнения ПЭГ нет, но они также должны задокументировать свою стратегию контроля качества, чистоты и т.д. В письменной форме.

Комитет EMA выдал замечания в общей сложности на 20 пунктов относительно надлежащей производственной практики. Это очень обширные моменты, я бы сказал, что через полгода справиться с этим будет довольно сложно, и они выпустили 23 рекомендации по дальнейшему повышению качества продукта.
А в конце есть еще шесть страниц: я процитирую некоторые них: «Оценка риска для безопасности считается приемлемой; есть теоретические расчеты наихудших концентраций остатков от производственного процесса, но они оказались ниже установленных безопасных пределов ».
Это означает, что наше здоровье зависит от теоретических расчетов, а не от реальных тестов на практике
.

RF: Что делают эти липиды? Мы слышали отовсюду - конечно, не из основных средств массовой информации, оттуда вы не услышите ни слова критики - но мы слышим сообщения из Интернета, которые могут подтвердить, что, например, в Гибралтаре погибли 53 человека после вакцинации. В Германии мы слышим, что то же самое происходит в домах для престарелых. Люди, которые только что были вакцинированы, либо умирают сразу же после этого, либо сильно заболевают, в то время как те, кто не был вакцинирован, находятся в том же состоянии, что и раньше. И мы слышали от ведущих ученых, что это может иметь какое-то отношение к липидам или липосомам, которые у некоторых людей сразу приводят к очень плохому насыщению кислородом в легких или каким-то образом стыкуются в мозгу и вызывают неврологические проблемы - тремор и все такие виды дисфункций. Это как-то связано с липидами?

ВСК: Я могу это подтвердить.
Это большая тема, которую я хотела бы затронуть в конце. Можем ли мы вернуться к этому позже? Я объясню это подробно, это действительно так.

Хорошо - теперь я перейду ко второму пункту, который определяет дозу вакцины, которую они должны были проанализировать в клинической фазе 1. Есть клиническая фаза 1, и задача BioNTech состоит не только в обнаружении побочных эффектов, т. Е. спонтанные побочные эффекты, а также определение дозы вакцины. Они проверили три или четыре различных дозировки вакцины - 10 мкг РНК, 20 мкг и 20 мкг соответственно в двух дозах и [hundertenprogramm? Неслышно] всего одной инъекции. Затем они провели тест 34,56, и пациенты должны были делать записи в семидневном цифровом дневнике. В основном они обнаружили, что чем выше доза вакцины - чем сильнее и выше концентрация РНК - тем чаще возникают побочные эффекты. В целом можно сказать, что вторая доза всегда вызывала больше и более сильных побочных эффектов, чем первая. У более старших участников испытаний было меньше, потому что их иммунная система уже устарела и не так реактивна. Они, естественно, проанализировали опубликованные побочные эффекты - лихорадку, усталость, головные боли, боли в суставах, миалгию, дрожь, рвоту, диахоррею. В публикации больше ничего не говорится - мы не знаем, сделали ли они больше. Они также посмотрели, сколько антител было продуцировано, а затем связывается со спайковым белком: они провели анализ связывания и исследовали антитела, когда они сталкиваются с вирусом. Они создали искусственный вирус SARS-CoV-2, который содержит GFB [NB: «зеленый флуоресцентный белок», я думаю, это был mNeonGreen - флуоресцентный маркер], то есть клетки, инфицированные вирусом, загораются зеленым, тогда можно посчитайте, сколько зеленых клеток в конце. И если затем выделить антитела у вакцинированных участников испытаний и смешать их с вирусами, то они частично нейтрализуют вирусы, и тогда у одного будет меньше зеленых клеток, вы можете это увидеть. Подводя итог, вакцина имеет положительный эффект, но критика заключается в том, что нет положительной корреляции между различными дозами вакцины, то есть мы видим тот же эффект при 10, 20 и 30 микрограммах. Несмотря на это, они хотят использовать 30 микрограммов в качестве дозы вакцины. Хотя 30 микрограммов имеют гораздо больше побочных эффектов, чем 10 микрограммов. Преимущества те же, но другой риск. Это не оправдано с научной точки зрения. Если бы я писала заявку на испытания на животных и хотела вакцинировать животных 30 микрограммами, и мне нужно было бы обосновать, почему 30 микрограммов, а почему не 10, то я бы никогда не смогла пройти с моей заявкой на испытания на животных, если бы я получил такой же эффект с 10 мкг.

WW: У меня вопрос: включают ли эти значения в микрограммах добавки, включены ли LNP или эти дозировки относятся только к мРНК?

ВСК: Доза относится только к мРНК. Но они, конечно, заключены в LNP, и чем выше доза мРНК в микрограммах, тем больше LNP вам нужно.[ т.е. чем выше доза, тем больше "пластика" во флаконах и в инъекции]

WW: Хорошо

VF: Это вопрос стоимости?

WW: Если побочные эффекты исходят от наночастиц, то дозозависимость может быть объяснена этим, а не действием мРНК.

ВСК: Побочные эффекты?

WW: Да

Д-р ВСК: Да, конечно. Потому что в первую очередь это связано с LNP. Но я расскажу об этом в конце.

Дело в том, что фаза 1 клинического исследования обычно проводится для того, чтобы выяснить, какое количество вакцины вам нужно; Важно доказать, какой должна быть доза вакцины. Какая доза вакцины вам нужна, чтобы в конечном итоге получить желаемый эффект. Для этого вам необходимо провести статистический тест по всем различным дозам вакцины: в науке это ясный случай [тест Ваннеранцапфа менгена - невнятно - объемный тест с названием], то есть конкретный тест, который нужно использовать , он сообщает вам, существует ли положительная корреляция, т. е. эффект увеличивается с увеличением дозы вакцины или нет, падает ли она или остается прежней. Они не проводили этот тест, ссылаясь на то, что было слишком мало точек данных на группу, то есть у них было только 12 участников испытания на группу. Интересно, знали ли они с самого начала, почему не отправляли больше участников испытаний. Во-вторых, это абсолютно глупое оправдание, потому что любой ученый был бы счастлив иметь 12 точек данных на группу, то есть 12 участников испытаний на группу.

РФ: Но это особенно вопиющая ошибка. Если это часть исследования фазы 1 для проверки эффективной дозы, если в то же время, что вы сообщаете нам доктору Шмидту-Крюгеру, она не увеличивает эффективность: эффективность остается неизменной независимо от того, Используются 10 или 30 мкг, но побочные эффекты усиливаются, что является серьезной врачебной халатностью.

ВСК: Вы полностью поняли. Так оно и есть. На мой взгляд, они намеренно не использовали тест, потому что у них больше не было бы доказательств, а не оправдания для 30 мкг. А затем они дают глупое оправдание, что не могут пройти тест, потому что у них недостаточно образцов.

В том же исследовании они также ... ну, они утверждают, что важно дать две дозы. Это вполне может быть правдой, но они этого не доказали; они не проверяли это с научной точки зрения. Что они сделали в этом исследовании, так это дали две дозы всех количеств: 10 мкг, 20 мкг и 30 мкг. Обычно, чтобы сделать утверждение [переводчик: необходимо использовать 2 дозы], вам нужна группа, в которой вы вводите только одну дозу. Обычно это так: вы получаете инъекцию, затем организм вырабатывает антитела, требуется некоторое время, прежде чем она начнется, титр антител повышается, а затем формируется кривая насыщения. Так что в какой-то момент он не поднимается выше: значит, вы достигли насыщения. И это со временем увеличивается. Но чтобы узнать, подействует ли вторая доза, нужно сделать укол и узнать, насколько высок титр через 35 дней. А затем сделайте то же самое с другой группой; Через 35 дней посмотрите, насколько высок титр. (47,59). А если титр выше, значит, подействовала вторая доза. Если не выше, значит, вторая доза не подействовала. Я предполагаю, что это имело эффект, потому что в другой вакцине, похожей на эту [Какую? Было бы полезно знать] это имело эффект, но в этом случае научные данные были получены немного неаккуратно - время иногда отсутствует в данных, они просто не учитывают его, чтобы никто не мог доказать, оказал ли он эффект или нет…. Но по опыту я думаю, что вторая доза, вероятно, будет иметь эффект ... но я уверена, что это похоже на то, что в суде: вера - это не свидетельство или знание, то есть им пришлось бы доказать это в этом клиническом исследовании с этой вакциной. Они этого не сделали: они просто заявляют.

РФ: Нет исследования по этому поводу?

ВСК: Нет, не нашла. Есть клиническое исследование № 1 на людях, именно там они должны были его протестировать.

RF: Они должны были протестировать это в рамках исследования фазы 1.

ВСК: В исследовании на мышах / крысах. Я не знаю, но это небольшое исследование на людях: это был момент, когда они должны были проверить это. Это мое мнение.

РФ: Нет, это правильно. Юридически это так. Они просто заявили об этом. Где-то по ходу дела они заявили: лучше дважды, чем один раз - возможно, даже три раза не было бы плохой идеей, было бы так же хорошо из всего, что можно сказать. Это действительно ужасно. Профессор Хокертц сказал нам, что это обычное дело при разработке новых лекарств - в том числе и в случае вакцин: доклиническая фаза не проводилась, испытания на животных не проводились: фазы 1, 2 и 3 проходили полностью телескопически, и теперь вы сообщая нам после того, как ... вы только что указали, что EMA выдвинула различные требования, которые еще не были выполнены в некоторых случаях, потому что они должны быть выполнены только к июлю - но они уже проводят вакцинацию. Что тут происходит? Исследование в основном происходит прямо сейчас, прямо на наших глазах, вживую на сцене - на пациентах, которые понятия не имеют, о чем мы здесь сейчас обсуждаем! Придется сказать об этом нашим израильским коллегам, они совсем не будут счастливы ...

Д-р Х .: И просто упомяну Райнера: без отслеживания вакцинированных, как и за участниками испытаний, которыми они являются. Если бы я был участником серии испытаний вакцины, то мне пришлось бы отслеживать с медицинской точки зрения, то есть оценивать. Людей просто делают вакцинацию, и если они умирают, это считается смертью от коронавируса. Такова реальность. Или чаще говорят, что они умерли от своих основных заболеваний. Все, что угодно, чтобы предотвратить его появление в результате вакцинации.

RF: Мы только что услышали это в начале, Ренате: Тот факт, что вводится в три раза больше, чем действительно необходимо, и в то же время риск увеличивается в три раза: у нас определенно есть врачебная халатность, у нас определенно есть обратная связь.
О бремени доказывания, и мы больше не можем говорить, что это был Covid, вместо этого мы можем сказать, что хотим услышать от вас: это причинно-следственная связь ... вы должны доказать это, поскольку вы совершили огромные ошибки. Отличается ли причинная связь от серьезной врачебной ошибки, в которой мы вас обвиняем? Я сказал с самого начала: это определенно телесные повреждения. По крайней мере, потому, что не было предоставлено никаких предварительных разъяснений / информации [как это было бы, если бы вы принимали участие в исследовании]. Но то, что я слышу сейчас в дополнение к этому - боже мой ...

Д-р Х .: Проводили ли вы такую ​​же оценку вакцины Moderna, которая уже используется, или только для BioNTech?

ВСК: Мне это еще не удалось для Moderna или AstraZeneca. Я сделаю это в ближайшее время, но у меня было слишком много обязательств и так много запросов, трансляций на Youtube и т. Д. (52.24)

Д-р Х .: Moderna будет важнее, чем AstraZeneca, потому что Moderna уже присутствует на рынке.

ВСК: Именно это и будет следующим, чем я займусь, изучая исследования. Есть еще вопросы по этой части? Потому что теперь мы переходим к побочным эффектам. Это настоящий крышеснос."

Продолжение следует
Tags: вакцины, коронавирус, медицина, фармпромышленность
Subscribe

Posts from This Journal “вакцины” Tag

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 39 comments

Posts from This Journal “вакцины” Tag